临床医学研究大致可分为调查研究、试验研究、病案研究和现场观察等。它主要以病人为对象,研究疾病的发生发展,寻找导致疾病的各种危险因素,探讨疾病的诊断方法和指标,观察比较各种药物或手术方式的疗效和优劣,考察随访效果等。临床研究又可分为回顾性研究和前瞻性研究,其中以回顾性研究占绝大多数。很多医师在临床工作中缺乏科研意识,只在评职称或晋升需要论文时才将以前的临床病历找出来,整理写成文章。这就造成了目前临床科研中最大的通病:回顾性I临床病例总结论文太多,前瞻性的临床科研太少,这是临床科研的一个致命弱点。
一、临床研究资料收集方法主要有:
1.收集临床相关登记资料。如临床住院病历、门诊登记资料、传染病登记报告、健康体检资料、出生登记以及预防接种登记卡等等,这些是医疗卫生工作的原始记录,可长期保存并供随时查阅,为医学临床研究的珍贵资料。如外科常见的手术方式的优劣比较,其所需要的一般资料、手术方式记录以及疗效评定均来源于病案记录。因此平时病历记录时要客观详尽,尤其是与研究目的相关的内容更要讲究其完整性。
2.检查与检验。包括研究对象各项体征和相关专科检查,根据研究目的对血、尿、粪标本及其他机体代谢物、体液进行的特殊项目检查,如病原体、寄生虫、免疫及生化等指标的检验。辅助检查包括X线、CT、核磁共振、PEF、B超、官腔镜和腹腔镜等。各种穿刺或手术标本中感兴趣物质的检测,如利用组化、免疫组化、PCR及其他分子生物学技术。
3.访问调查。主要是指出院病人的随访调查,可根据针对研究目的而设计的特定调查表来进行。访问调查可分为面访、通讯调查和电话调查。随访的方法主要有两个,一是查阅常规登记的人群疾病资料,在我国虽然还没有建立有关公民就业、医疗、死亡等信息的全国联网系统,但可以利用一些职工人事登记资料以及各种传染病报告资料等;二是定期安排的随访,如定期家庭访视、电话访问或信访等,必要时也可以进行体检或采样检测;对于随访人员应经过严格的培训和考核。
4.对环境的调查与研究。这主要是针对临床流行病学研究而言,某些气候、环境因素或饮食规律对疾病的发生起重要的作用。无论是病因清楚或病因不清的地方病、传染病和非传染病,通过现场调查和观察获取所需资料都是最重要的资料收集途径。它不仅能直接获取到所需的资料,尚可了解到事件发生的实际情况及有关关键问题,为采取相应措施或正确下结论提供科学依据。
5.通过各种文献检索方法,获得二手资料。通过文献检索,查阅各种会议记录或论著,获得他人对该课题研究的最新动态或最新研究资料。在此基础上继续研究或与自己收集的资料进行对比研究,进而发现新的规律。
二、临床研究的资料收集应注意:
1.研究对象的纳入和排除。医学科研中,大多数以人为研究对象,可以是其中的某一器官系统、解剖结构或生理生化机制,也可以是以某种疾病的病理、诊断、治疗、预防或预后作为研究对象。例如要考核某种手术方式的优劣,就应根据统一的、公认的诊断标准选择诊断明确的病例,同时根据研究的目的和具体条件,制定纳入、排除标准。
2.抽样。对于某些常见病或多发病的研究,可能总体的病例数很大,此时对所有病例全部收集研究没有必要也不切实际。这时应根据研究目的,从特定的总体(特定时间、区域内)中抽取具有代表性的一部分作为研究对象。这样在达到研究目的的同时降低了成本,提高了质量和研究效率。抽样要采取特定的抽样技术,并根据研究目的和研究类型估算样本量。
3.对照资料的选择。临床绝大多数研究都离不开对照,对照可以消除非研究因素的干扰。如病人的一般情况、疾病的轻重、病程长短、治疗措施以及手术操作者平等都影响疾病转归,只有设立对照才能考察研究因素是否有效果。因此,对照资料的收集除研究因素外,要注意其他各个方面与实验组要均衡、具有可比性。
4.统计方法先于资料收集。应根据统计学处理分析方法的需要来收集资料,这在科研设计时就应确定。如果不事先确定统计方法,就有可能资料收集好却找不到合适的统计方法而影响整个研究进程。例如有些临床工作者往往收集好病例、标本或其他观察数据后才选择统计方法,这时可能会因为资料不全或不完全适用而找不到合适的统计方法,结果只能勉强应用某一方法,得出不理想的结果。所以统计方法先于资料收集,才能有的放矢。