2022年06月15日讯 /生物谷BIOON/ --安进（Amgen）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Riabni（rituximab-arrx，利妥昔单抗）：联合甲氨蝶呤，用于治疗对一种或多种肿瘤坏死因子（TNF）拮抗剂应答不足的中度至重度活动性类风湿性关节炎（RA）成人患者。

Riabni是罗氏王牌生物制剂Rituxan（中文商品名：美罗华，通用名：rituximab，利妥昔单抗）的生物类似药。在美国，Riabni之前已被批准用于治疗：非霍奇金淋巴瘤（NHL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）、肉芽肿伴多血管炎（GPA）、显微镜下多血管炎（MPA）成人患者。

Rituxan是一种靶向CD20的治疗性单克隆抗体，在全球多个国家获得批准，治疗：（1）多种肿瘤学适应症，包括NHL、CLL；（2）多种自身免疫性疾病适应症，包括类风湿性关节炎（RA）、GPA、MPA、寻常型天疱疮（PV）。

目前，安进管线中有11个生物类似药，其中5个已在美国获批，3个已在欧盟获批。安进全球商业运营执行副总裁Murdo Gordon表示：“对于患有中重度类风湿关节炎（一种慢性炎症性关节病）的成年人来说，Riabni的批准是一项重要的进步，他们现在可以获得经临床验证且价格合理的治疗方案。我们针对炎症性疾病的创新和生物仿制药的全面整合组合强化了我们的承诺，即为患者提供高质量和价格合理的治疗选择，为我们的医疗系统带来巨大价值。”

Riabni是一种CD20导向的溶细胞性单克隆抗体，其氨基酸序列与Rituxan相同。基于比较分析、非临床、临床数据在内的全部证据，Riabni被证实与Rituxan具有高度相似性，在安全性和有效性方面没有临床意义的差异。

一项随机、双盲、比较性临床研究，比较了Riabni与利妥昔单抗（rituximab）参照药品（reference produce，RP）治疗中重度RA患者的疗效、安全性、药代动力学和免疫原性。总的来说，311例患者被随机分配接受了Riabni、欧盟批准的rituximab RP（rituximab-EU）、美国批准的rituximab RP（rituximab-US）治疗。

rituximab-US组在研究的第2期转为Riabni治疗。主要疗效终点，即第24周DAS28-CRP（使用C反应蛋白计算的28关节疾病活动评分）相对基线的变化，在预先定义的等效界值内，表明Riabni与rituximab RP之间临床疗效等效。Riabni的安全性、药代动力学和免疫原性与rituximab RP相似。（生物谷Bioon.com）

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